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华盛顿(路透社) - 监狱组织Public Citizen敦促美国监管机构撤销对Novo Nordisk糖尿病药物Victoza的批准,称其增加了甲状腺癌和肾功能衰竭等严重健康问题的风险Public Citizen称该药物于2010年获得批准美国食品和药物管理局的三位评论员周四向FDA提交了一份请愿书“(批准)对这个国家的糖尿病患者的健康和安全造成巨大打击,”公民公民健康主任Sidney Wolfe博士说

研究小组在接受采访时,沃尔夫还担任FDA药物安全和风险管理顾问小组的消费者代表

公民公民是一个非营利性的消费者权益倡导组织,经常批评行业

过去的请愿书有时会引发行动或听证会

美国食品和药物管理局,虽然答复可能需要数年时间,FDA表示将审查请愿书,并直接回应丹麦公民公民基金会d Novo表示FDA在决定批准Victoza之前审查了近4,000名患者的数据,并且医生和患者应该对该药物的安全性充满信心“Novo Nordisk致力于患者安全并且拒绝公民公主声称Victoza的好处被抵消了它的风险,“该公司在一份声明中称,Victoza,一般称为利拉鲁肽,治疗患有2型糖尿病的成年人

它是Novo最大的卖家之一,2011年第四季度全球销售额达210亿丹麦克朗(3.7亿美元) Public Citizen称,美国每月有150,000份这种药物的处方药,并援引IMS Health Novo Nordisk的数据也希望在2014年之前获得美国批准Victoza作为肥胖症的治疗方案,该公司已表示FDA在2009年提出了有关药物安全性的问题,但FDA最终认定该药物在控制血糖方面的益处超过了其风险

Victoza与其他糖尿病药物一起发生胰岛炎的临床试验,胰腺炎或胰腺炎症

大剂量的药物也引起大鼠和小鼠的甲状腺肿瘤,尽管FDA当时表示不知道Victoza会不会也引起人们的甲状腺癌作为批准的条件,FDA要求Novo Nordisk进行为期五年的研究,以了解Victoza患胰腺炎,严重低血糖,过敏反应,甲状腺和其他癌症的风险FDA还要求该公司测试药物的心脏安全根据美国食品和药物管理局网站上发布的文件显示,FDA新药物办公室内的一位负责人Curtis Rosebraugh博士否决了其他一些FDA工作人员,包括临床安全审查员,批准该药物

毫不奇怪,在这种复杂性的应用中,内部存在各种各样的意见,关于适当的行动应该是什么,“他写道,Karen Mahone博士y,安全审查员当时表示已经有11种类型的药物被批准用于2型糖尿病,因此批准一种安全性不确定的新药的紧迫性较低但Rosebraugh博士表示,一些安全问题可以在研究中得到解决这种药物被批准了,Victoza并没有比同类药物更具风险,例如艾塞那肽,Amylin Pharmaceuticals Inc的Byetta的通用名称“我们等待结果时,我不愿意将这些药物用于患者多年可能甚至没有真正回答人类相关性问题的机械研究,“他在总结中写道解释他的决定他说他赞成批准Victoza作为二线药物,这意味着只有在人们未能治疗的情况下才应该开处方根据Public Citizen对FDA数据库的分析,在药物进入美国市场后的前17个月内,服用该药的前20个月患有急性胰腺炎投诉数量甚至可能更高,因为大多数人都没有向FDA报告问题,该组织表示FDA后来还修改了Victoza的标签以包括肾衰竭的风险公众公民Wolfe表示描述药物标签上的严重安全问题是“鲁莽”,因为它没有阻止医生和患者服用这种药物“很明显,FDA的预警系统还不够,”沃尔夫说“药物应该从市场上撤下”(1美元= 5)6684丹麦克朗)Anna Yukhananov和David Morgan的报道;由Steve Orlofsky编辑